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　　2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥正式召开。当地时间6月3日下午召开的“肉瘤”口头报告专场中，北京大学人民医院谢璐教授报告了一项摘要号为11507的II期ARTEMIS-002研究。值得一提的是，相比摘要提交时截至2023年12月的研究数据，大会现场报告的研究数据进一步延长随访至2024年3月20日，入组患者数量较前增加，相应的研究结果数据也有更新。

　　中国医学论坛报记者在大会现场全程聆听了大会报告，并将研究内容进行整理，与广大读者共享。

　　研究标题

　　ARTEMIS-002: Phase 2 study of HS-20093 in patients with relapsed or refractory osteosarcoma.

　　II期ARTEMIS-002研究：HS-20093治疗复发或难治性骨肉瘤

　　研究背景

　　复发和难治性（R/R）骨肉瘤患者预后不佳，治疗选择有限。HS-20093是一种靶向B7-H3的新型抗体偶联物（ADC）药物，在I期ARTEMIS-001研究（NCT05276609）中显示了初步的抗肿瘤活性。此次谢璐教授口头报告了ARTEMIS-002研究（NCT05830123）中HS-20093治疗R/R骨肉瘤和其他肉瘤患者的结果数据。

　　研究设计与方法

　　ARTEMIS-002研究是一项开放标签、双臂、Ⅱ期临床研究，纳入经标准全身系统治疗后进展的R/R骨肉瘤（N=42）或其他肉瘤（N=20）患者。根据I期研究结果，该药物最大耐受剂量为12 mg/kg（静脉输注），每3周1次（Q3W）。在Ⅱ期研究中，纳入的骨肉瘤患者按1:1随机接受HS-20093剂量为8 mg/kg或12 mg/kg，Q3W治疗。

　　主要研究终点为研究者评估的客观缓解率（ORR）；次要研究终点包括独立评审委员会（IRC）评估的ORR，研究者评估的疾病控制率（DCR）、疾病控制时间（DoR）、疾病无进展生存（PFS），总生存（OS），安全性和药代动力学（PK）、免疫原性；探索性研究终点包括通过免疫组化（IHC）回顾性分析B7-H3在骨肉瘤FFPE组织中的表达情况和B7-H3表达作为生物标志物发挥的作用。

　　研究结果

　　截至2024年3月，共纳入42例R/R骨肉瘤患者接受HS-20093治疗，剂量为8.0 mg/kg（N=16）或12.0 mg/kg（N=26）。中位（范围）年龄为21.5（18~65）岁。在基线时，全部患者都发生广泛转移并且肿瘤负担较重，其中88.1%患者既往接受过≥3线治疗，66.7%患者接受过铂类、蒽环类、异环磷酰胺、甲氨蝶呤这4种标准化疗方案的治疗。38例可评估疗效患者（8 mg/kg组为15例，12.0 mg/kg组为23例）中，12.0 mg/kg HS-20093治疗组患者的ORR为17.4%；8 mg/kg组和12.0 mg/kg组患者的疾病控制率分别为66.7%和87.0%。截至随访，仍有52.6%（20/38）的患者在接受治疗，中位PFS期暂不成熟。

　　对于纳入的20例接受12.0 mg/kg剂量的其他肉瘤患者均可评估疗效，ORR为25.0%，在2例尤文肉瘤、1例骨未分化多形性肉瘤、1例滑膜肉瘤和1例其他未分类的软组织肉瘤观察到了疾病部分缓解（PR），中位PFS期为7.1个月。

　　安全性方面，≥20%的患者出现了治疗相关不良事件（TEAEs），该项Ⅱ期研究中没有发现新的安全事件。

　　研究结论

　　研究结果表明，HS-20093在既往经多线治疗的R/R骨肉瘤患者中显示了良好的抗肿瘤活性和可耐受的毒性，有关HS-20093在的R/R骨肉瘤和其他肉瘤患者中的治疗疗效、相关标志物等方面探索仍在进行当中。

　　除以上研究具体内容外，谢璐教授还在大会口头报告当中详细介绍了两例入组患者的诊疗经过，均为随访时长达10个月时，达到疾病部分缓解或稳定的状态，更立体地展示了药物的治疗疗效。

　　大会现场，我们深切感受到谢璐教授对临床研究开展与新药研发方面给予的高度关注与希冀，也期待她与团队有更多临床研究成果，为肉瘤患者带来更多治疗选择与生存希望！

　　本次ASCO年会谢璐教授团队还有研究入选壁报环节，记者十分感慨能与谢璐教授分别于2019年（上图）与2024年（下图）在ASCO年会的现场相见！

　　谢璐教授与中国医学论坛报前方记者们在壁报现场进行了亲切交谈。谈话间，我们都不禁感慨，时间一晃五年过去了，但我仍看到谢璐教授脸上的微笑与眼中的光芒一如既往！